（1）行業準入壁壘

     我國醫藥行業屬特許經營行業，醫藥行業的各個運行環節均受到國家藥監局的嚴格管制。藥品生產企業必須取得《藥品生產許可證》及《藥品注冊批件》，并通過GMP 認證；藥品經營企業必須取得《藥品經營許可證》及GSP 認證；從事藥品實驗室實驗研究需通過GLP 認證，進行臨床研究需通過GCP 認證；中藥材生產種植企業需通過GAP 認證。因此，醫藥行業存在著較高的行業準入性壁壘。

     （2）知識產權保護壁壘

     我國對藥品生產企業進行知識產權保護，企業研發新藥，除了根據《藥品注冊管理辦法》（國家藥監局令第28 號）、《中藥品種保護條例》（國務院令第106號）等享有行政保護外，還可以根據《專利法》、《保守國家秘密法》等享有法律保護。

     （3）資金和技術壁壘

     制藥行業是高技術、高風險、高投入的產業，藥品從臨床前研究、臨床研究、中試放大、試生產、科研成果產業化到最終產品的銷售，技術要求高，資金投入大，周期長，因此進入制藥行業存在較高的資金、技術壁壘。

     （4）政策壁壘

     醫療改革中，基本藥物目錄的出臺對行業藥品需求結構產生了巨大影響，能夠生產基本藥物目錄中的藥品或者生產的藥品能夠進入目錄將對會為企業帶來良好收益。基本藥物目錄成為一道無形的壁壘考驗制藥企業。

     《制藥企業環境影響評價與環境污染事故防范應急及污染控制、環境綜合實驗實務全書》的出臺，對高污染的制藥企業影響重大，綠色、環保將成為制藥企業新的重要指標。