2013年我國化學合成多肽行業技術水平及特點
本文導讀:目前我國化學合成多肽藥仿制的技術難點在于大規模、低成本、符合GMP要求地生產多肽原料藥。化學合成多肽藥物行業技術特點是經驗性強,工藝中技術訣竅(Know-how)多,合成純化中每一步反應的技術參數都需要很多次的試驗摸索。
化學合成多肽藥物對技術要求很高,藥品開發需要投入較大成本,且具有高投入、高風險、高收益和周期長的特點。藥品的生產則需要符合嚴格的技術標準,對生產設備、工藝流程等要求也較高。目前北美、西歐等國的一流化學制藥企業掌握著較先進的化學合成工藝,具備較強的專利優勢和技術優勢。我國的化學合成多肽藥行業處于發展起步階段,雖然近十年的發展迅速,但仍與擁有豐富藥物專利和強大的研發能力的歐美國家有一定差距,國家對于化學合成多肽藥物的研發、生產和質量管理等相關技術指導原則還不完善,上市的化學合成多肽藥物品種較少,專業技術人才也相對緊缺。整體上看,我國企業還處于仿制歐美國家已上市的多肽藥物階段。目前我國化學合成多肽藥仿制的技術難點在于大規模、低成本、符合GMP要求地生產多肽原料藥。化學合成多肽藥物行業技術特點是經驗性強,工藝中技術訣竅(Know-how)多,合成純化中每一步反應的技術參數都需要很多次的試驗摸索。生產合成多肽藥物所需的關鍵儀器設備基本依靠從國外進口,設備和人才儲備成本非常高,這是由于多肽藥物的合成技術需要進行數十步甚至數百步的化學反應,并需要在特定溶液中合成,合成后還要進行復雜的純化過程,以至于工藝開發和生產周期都相對較長。
通過多年發展,公司已掌握多肽藥物生產所需的各項核心技術,技術水平處于國際先進,國內領先水平。公司掌握了雜質控制技術、多肽固液相混合合成技術、聚合物純化技術、高效偶聯多肽固相合成技術以及多重環肽合成技術等專有技術,具有利用國產原材料自行研制開發和生產達到國際質量標準的國外已上市多肽藥物的能力,并達到了規模化生產的水平,成為國內少數幾家能夠規模化生產多肽原料藥的企業之一。







