全球單克隆抗體產業發展現狀及前景展望
http://www.cnkawayi.cn 2013-03-05 09:20 中企顧問網
本文導讀：到2014年全球前十大暢銷藥中將有7只為生物藥物，其中5只將是抗體藥物，前三大暢銷藥物有可能是阿瓦斯廷阿達木單抗和貝伐單抗。
1、單克隆抗體藥物FDA獲批情況
從1986年第一只單抗進入市場以來，FDA批準的單克隆抗體已經達到34只。1986年6月，由Ortho研發的用于治療器官移植排斥反應的首個單克隆藥物Muromonab-CD3在美國上市；時隔8年，美國才批準了第二個抗體藥物嵌合抗體ReoPro上市；1997年，由Genentech公司生產用于治療淋巴瘤的Rituxan上市，成為了第一個重磅炸彈的單克隆抗體藥物；2002年，第一個全人源化單克隆抗體Humira上市，人源化技術成熟后，進入臨床試驗的抗體藥物增長率明顯開始高于小分子藥物。目前，美國FDA共批準了36種抗體藥物。當前至少有6只抗體藥物正處于審批過程中，有25只單抗和5只單克隆融合蛋白處于III期臨床，100多只處于II期。
2、單抗全球規模
單克隆抗體雖然藥物數量不多，但其近乎占據了2009年世界十五大藥物的50%。全球治療性單抗市場保持快速增長，2000—2010年，全球單克隆抗體藥物市場的復合增長率高達32%，2008年治療性單抗規模為330億美元，2009年達到400億美元，2010年達到510億美元，預計到2015年全球治療性單克隆抗體藥物市場將達到680億美元。
預計在2010—2012年，小分子藥物由于受仿制藥的競爭，其增長率估計僅為0.6%，而抗體藥物2000—2010年，全球單克隆抗體藥物市場的復合增長率高達32%。根據ThomsonReuters預測，到2014年全球前十大暢銷藥中將有7只為生物藥物，其中5只將是抗體藥物，前三大暢銷藥物有可能是阿瓦斯汀、阿達木單抗和貝伐單抗。
3、治療性單抗產品結構
2010年單克隆抗體銷售額達510.63億美元，用于治療自身性免疫疾病的單抗銷售額達到250.03億美元，同比增長18.93%，其中抗腫瘤壞死因子單抗銷售額達到209.5億美元，同比增長15.74%。2010年用于治療腫瘤的單抗銷售額達到219億美元，同比增長20.9%，主要治療乳腺癌、淋巴癌、結直腸癌、白血病等。此外，應用于眼科領域的單克隆抗體銷售額為31.11億美元，同比增長32.90%。抗病毒領域的單抗銷售額為10.4億美元，同比下降3.8%。2010年應用在骨質疏松領域的單抗prolia銷售額為4.7億美元。
從1986年第一只單抗進入市場以來，FDA批準的單克隆抗體已經達到34只。1986年6月，由Ortho研發的用于治療器官移植排斥反應的首個單克隆藥物Muromonab-CD3在美國上市；時隔8年，美國才批準了第二個抗體藥物嵌合抗體ReoPro上市；1997年，由Genentech公司生產用于治療淋巴瘤的Rituxan上市，成為了第一個重磅炸彈的單克隆抗體藥物；2002年，第一個全人源化單克隆抗體Humira上市，人源化技術成熟后，進入臨床試驗的抗體藥物增長率明顯開始高于小分子藥物。目前，美國FDA共批準了36種抗體藥物。當前至少有6只抗體藥物正處于審批過程中，有25只單抗和5只單克隆融合蛋白處于III期臨床，100多只處于II期。
FDA歷年批準單克隆抗體藥物
單克隆抗體雖然藥物數量不多，但其近乎占據了2009年世界十五大藥物的50%。全球治療性單抗市場保持快速增長，2000—2010年，全球單克隆抗體藥物市場的復合增長率高達32%，2008年治療性單抗規模為330億美元，2009年達到400億美元，2010年達到510億美元，預計到2015年全球治療性單克隆抗體藥物市場將達到680億美元。
2004－2015年全球單克隆抗體銷售額：十億美元
2014年全球十大暢銷藥物
| 產品類別 |
產品 |
公司 |
技術 |
全球銷售額（＄millin） |
| 1 |
Avastin |
Roche |
單抗 |
9232 |
| 2 |
Humira |
Abbott&Eisai |
單抗 |
9134 |
| 3 |
Rituxan |
Roche |
單抗 |
7815 |
| 4 |
Enbrel |
WyethAmegen |
融合蛋白 |
6583 |
| 5 |
Lantus |
Sanofi-aventis |
融合蛋白 |
6386 |
| 6 |
Herceptin |
Roche |
單抗 |
5796 |
| 7 |
Crstor |
AatraZeneca |
小分子 |
5739 |
| 8 |
Spiriva |
BoehringerIngelheim |
小分子 |
5552 |
| 9 |
Remicade |
J&JSGP |
單抗 |
5220 |
| 10 |
Gleevec/Glivec |
Novartis |
小分子 |
5136 |
2010年單克隆抗體銷售額達510.63億美元，用于治療自身性免疫疾病的單抗銷售額達到250.03億美元，同比增長18.93%，其中抗腫瘤壞死因子單抗銷售額達到209.5億美元，同比增長15.74%。2010年用于治療腫瘤的單抗銷售額達到219億美元，同比增長20.9%，主要治療乳腺癌、淋巴癌、結直腸癌、白血病等。此外，應用于眼科領域的單克隆抗體銷售額為31.11億美元，同比增長32.90%。抗病毒領域的單抗銷售額為10.4億美元，同比下降3.8%。2010年應用在骨質疏松領域的單抗prolia銷售額為4.7億美元。
2010年治療性單抗產品結構：十億美元
| 排名 |
產品分類 |
2010銷售額
（＄bn) |
2009銷售額
（＄bn) |
代表產品 |
| 1 |
腫瘤 |
21.98 |
18.18 |
Rituxan/Mabthera，Herceptin，Avastin，Erbitux，Vectibix，Arzerra，Zevalin，XGEVa |
| 2 |
自身性免疫疾病（抗腫瘤壞死因子） |
20.95 |
18.10 |
Enbrel，Remicade，Humira，Cimzia，Simponi |
| 3 |
其它自身性免疫病 |
4.08 |
3.12 |
Tysabri，Xolair，orencia，Soliris，Roactemra，Arcalyst，Stelara，Ilaris，Amevive |
| 4 |
眼科（黃斑變性） |
3.11 |
2.34 |
Lucentis |
| 5 |
抗病毒 |
1.04 |
1.08 |
Synagis |
| 6 |
其它 |
0.47 |
- |
Prolia |
