中國免疫抑制劑市場空間預測_中企視點

本文導讀：由于免疫抑制劑是器官移植患者的保命藥，用藥的特殊性決定臨床對產品質量和品牌有很高的要求，因此只有極少數品牌企業才能進入該領域，統計數據顯示該領域市場前五市場集中度高達90%以上，絕大部分為外資企業所占據，國內企業只有華東醫藥一家躋身前身，在與外企企業抗衡中表現出較強的競爭力。

1、潛在的大市場但增長緩慢

  潛在的大市場：器官移植是肝腎等器官衰竭終末期患者唯一的治療方法，我國自開展器官移植以來已經積累了10余萬器官移植存量患者，其中以腎移植和肝移植為主，此部分人群需要終身服用免疫抑制劑預防機體排斥反應的發生，此外我國每年還有150萬人因為器官功能衰竭需要進行器官移植，由存量患者和潛在需求來看，免疫抑制劑的市場需求量非常旺盛，是一個潛在的大市場。

  受制供體，增長較慢：雖然終端需求旺盛，但受制于傳統觀念和立法的不完善，我國器官捐獻意識還非常落后，器官捐獻比例僅為0.014/百萬人，遠遠落后于發達國家，導致每年能夠使用的器官數量不到1萬，由于器官來源非常有限，導致我國器官移植數量也只能保持緩慢增長。

  雖然短期內器官供需缺口依然無法改善，但隨著國家的大力宣傳，如在全國各地建立器官捐獻試點工作，加之腦死亡立法的完善，未來國內器官捐獻意識會逐步得到加強，雖然器官捐獻數量無法大幅增長，但至少仍朝著良性的方向發展。為掌握未來我國器官移植數量的增長情況，我們可以做如下簡單測算：存活率假設：根據肝腎移植注冊系統數據顯示，我國腎移植術后1年、3年、5年的生存率分別為95%、89%、73%，10年存活率62%；肝移植術后1年、3年、5年的生存率為84%、80%、76%，10年存活率60%；

  存量患者假設：根據肝腎移植注冊系統數據顯示，截至2011年我國累計進行2萬例肝移植手術，據此估計累計進行8萬例腎移植手術；

  依據上述假設，在樂觀、中性、悲觀條件下，未來五年我國器官移植存量病患數量的年均增長率分別為6.1%、5.1%、4.5%，平均增長仍保持在比較穩定的水平，說明我國器官移植用藥仍能保持平穩增長，而未來如果器官移植政策或供體觀念能夠有所改善，則這一增速仍有可能進一步提升。

2012-2016年器官移植手術量測算

	2011	2012E	2013E	2014E	2015E	2016E
樂觀假設：12-16年腎移植每年6500例，肝移植每年3000例
新增腎移植量	6000	6500	6500	6500	6500	6500
腎移植存活量	58335	61908	65331	68617	71942	75100
新增肝移植數量	1844	2534	3000	3000	3000	3000
肝移植存活量	14687	16204	18046	19837	21586	23288
肝腎累計存活量	73023	78112	83376	88454	93529	98388
增長率		7.0%	6.7%	6.1%	5.7%	5.2%
中性假設：12-16年腎移植每年6000例，肝移植每年2200例
新增腎移植量	6000	6000	6000	6000	6000	6000
腎移植存活量	58335	61431	64393	67233	70157	72951
新增肝移植數量	1844	2534	2200	2200	2200	2200
肝移植存活量	14687	16204	17390	18541	19666	20760
肝腎累計存活量	73023	77635	81783	85774	89824	93711
增長率		6.3%	5.3%	4.9%	4.7%	4.3%
悲觀假設：12-16年腎移植每年5500例，肝移植每年2000例
新增腎移植量	6000	5500	5500	5500	5500	5500
腎移植存活量	58335	60954	63456	65849	68372	70803
新增肝移植數量	1844	2534	2000	2000	2000	2000
肝移植存活量	14687	16204	17226	18217	19186	20128
肝腎累計存活量	73023	77158	80681	84066	87559	90931
增長率		5.7%	4.6%	4.2%	4.2%	3.9%

Source：cction.com

2、小領域孕育重磅炸彈，他克莫司和嗎替麥考酚酯引領未來

藥物選擇性少，孕育重磅炸彈：目前臨床可選擇的免疫抑制劑類別非常少，常用藥類別僅有鈣調素抑制劑（環孢素和他克莫司）、細胞增殖抑制劑（硫唑嘌呤和嗎替麥考酚酯）及糖皮質激素（甲潑尼松）三類，而在具體治療時為最大限度降低病人排斥風險，臨床又采用三聯療法，即鈣調素抑制劑+細胞增殖抑制劑+糖皮質激素一齊上的用藥方案，聯合用藥方案使得臨床可選藥物組合僅有寥寥幾種，大大減少了醫生對藥物的選擇性。

免疫抑制劑類別與用藥方案

免疫抑制劑類別	具體藥物	可選用藥組合
鈣調素抑制劑	環孢素/他克莫司	第一代：	環孢素+硫唑嘌呤+激素
細胞增殖抑制劑	硫唑嘌呤/嗎替麥考酚酯	第二代：	環孢素+嗎替麥考酚酯+激素
糖皮質激素	甲潑尼松	第二代：	他克莫司+嗎替麥考酚酯+激素

Source：cction.com

器官移植可選藥物稀少，長時間內只有可數的幾種治療藥物，用藥遵循聯合用藥，寥寥幾個品種間又是協同效應，幾乎每個上市藥物都是確定性的大品種，該領域在國際上也是重磅炸彈的搖籃，如環孢素、他克莫司和嗎替麥考酚酯三大品種在全球都是過10億甚至20億美元的重磅炸彈。

免疫抑制劑不乏重磅炸彈（單位：億美元）

外資統領市場，進口替代空間巨大：由于免疫抑制劑是器官移植患者的保命藥，用藥的特殊性決定臨床對產品質量和品牌有很高的要求，因此只有極少數品牌企業才能進入該領域，統計數據顯示該領域市場前五市場集中度高達90%以上，絕大部分為外資企業所占據，國內企業只有華東醫藥一家躋身前身，在與外企企業抗衡中表現出較強的競爭力。

2009-2012Q2免疫抑制劑主要廠家市場份額

企業	2009	2010	2011	2012Q2
安斯泰來	32%	31%	32%	31%
羅氏	34%	33%	30%	30%
華東醫藥	14%	16%	17%	17%
諾華	12%	11%	11%	9%
惠氏制藥	2%	2%	3%	3%
華北制藥	2%	2%	2%	2%
麗珠集團	0%	1%	1%	1%
海正藥業	1%	1%	1%	1%
其他	2%	3%	4%	5%

Source：cction.com

他克莫司與嗎替麥考酚酯引領未來：雖然免疫抑制用藥領域孕育了多個重磅炸彈，但就未來用藥趨勢而言，他克莫司-嗎替麥考酚酯-激素（FK506-MMF-Pred）的用藥方案患者1年期存活率顯著高于其他用藥方案，6個月內急性排斥反應發生率也顯著低于其他組，已經全面取代老品種環孢素和硫唑嘌呤，如美國他克莫司和嗎替麥考酚酯臨床使用率超過90%（銷售量份額）。目前我國免疫抑制劑市場還由他克莫司、嗎替麥考酚酯和環孢素三個品種占據，預計未來也將緊跟全球趨勢，由他克莫司和嗎替麥考酚酯引領。

免疫抑制劑用藥方案療效與安全性比較