中企顧問網訊：

    藥品的使用直接關系到人民的身體健康,因此國家在醫藥行業準入、生產經營等方面制定了一系列的法律、法規,以加強對藥品行業的監管。藥品生產企業必須取得《藥品生產許可證》及《藥品注冊批件》,并需擁有通過國家GMP認證的藥品生產車間;藥品經營企業必須取得《藥品經營許可證》,并需通過國家GSP認證。根據《藥品注冊管理》,已申請中藥品種保護的,自中藥品種保護申請受理之日起至作出行政決定期間,暫停受理同品種的仿制藥申請。
　　
    因此,醫藥行業存在著較高的行業政策性壁壘。
　　
    (2)資金壁壘
　　
    醫藥行業是高投入行業,其新產品開發具有資金投入高、項目研發以及審批周期長、風險大等特點;藥品生產使用的廠房設施需要專門設計,且須符合國家有關規定,在驗收合格后方能投入使用。另外,藥品生產所需專用設備多,重要儀器設備更是需要依賴進口,費用昂貴;產品銷售渠道復雜,環節多,資金周轉偏慢,且市場開發和產品推廣時一次性投資較大。因此,該行業的新進入者通常需要很長的啟動時間,所面臨的資金壓力較大。
　　
    相關市場調研報告請見中企顧問網發布的《2013-2017年中國醫藥行業研究及未來發展趨勢報告》

    (3)技術壟斷
　　
    和生產要求藥品研發和生產門檻較高,對相應的工作人員有較高的要求。研究開發一種新藥一般需要8-10年,有的甚至長達十幾年,對于研發人員的技術水平、經驗積累等綜合素質有很高的要求,在掌握專業知識的同時,還要有較為豐富的行業經驗。一旦開發成功便會形成技術壟斷優勢。在生產方面,質量控制是關鍵,設備要求高,工藝路線復雜,對生產環境的要求非常嚴格,不允許出現差錯,對一線生產人員的職業素質和相關生產領導的管理水平也有著較高的要求,這都在很大程度上要求相關從業人員具備長期的行業工作經驗,新進人員很難順利地完成上述任務。
　　
    (4)藥品知識產權保護門檻
　　
    我國對藥品生產企業進行知識產權保護。企業研發新藥,除了根據《藥品注冊管理辦法》、《中藥品種保護條例》等享有行政保護外,還可以根據《專利法》
　　
    等享有法律保護。1993年1月1日起,我國實行《中藥品種保護條例》,規定在《新藥審批辦法》規定的新藥保護期滿后,可以申請中藥品種保護。中藥一級品種保護期為10~30年,中藥二級品種保護期為7年。中藥一級保護品種保護期滿后可以申請延長保護期,延長的保護期不得超過第一次批準的保護期限。中藥二級保護品種保護期滿后可以延長7年。若藥品在中國申請專利并獲得批準,此藥品將由申請當日起按照專利法的規定進行保護,在保護期間,國家食品藥品監督管理局不能受理或審批其他企業同品種中藥的注冊申請。